OEM/OBL
Genimpex ha sempre tratto ispirazione dalle esigenze espresse dagli operatori di settore nella progettazione e nella creazione dei propri prodotti.
Tutti i prodotti realizzati contengono pertanto una forte componente di INNOVAZIONE sia essa "di prodotto" o "di processo".
Questa peculiarità ha reso la maggiorparte delle produzioni adatte a collaborazioni di tipo OEM-OBL.
Oggi Genimpex realizza i propri prodotti anche "A MARCHIO" per moltissimi clienti in tutto il mondo fornendo la necessaria assistenza a livello organizzativo e documentale.
Che cos’è il contratto OBL?
Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di dispositivi medici segue quando immette sul mercato a proprio nome un dispositivo già marcato CE (un cosiddetto “me too” device). La normativa europea considera il fabbricante in OBL come il fabbricante legale anche quando questo soggetto non ha nulla a che fare con la produzione fisica del dispositivo.
Di conseguenza, il rapporto tra l’azienda che fisicamente produce il dispositivo e l’ha già marcato CE, conosciuta come Original Equipment Manufacturer (OEM), e l’azienda che intende commercializzarlo in OBL deve essere disciplinato da un contratto. In questo contratto devono essere identificati i ruoli delle parti coinvolte, oltre che modalità di comunicazione e di accesso alle informazioni sensibili del dispositivo oggetto del contratto stesso, nonché l’obbligo da parte dell’OEM di fornire l’intera documentazione tecnica su richiesta dell’altra parte.
Own brand label manufacturing: quale futuro?
I severi requisiti normativi del MDR (UE) 2017/745 hanno colpito una particolare categoria di operatori economici: i fabbricanti di dispositivi medici in Own Brand Labeling (OBL).
Per Own Brand Labeling si intende un percorso di commercializzazione in cui un fabbricante vende sotto il proprio marchio un dispositivo medico già in possesso della marcatura CE, acquistato da un soggetto diverso. Chi vende sotto il proprio marchio viene chiamato Own Brand Labeler (OBL) o Virtual Manufacturer, mentre il fabbricante originale viene chiamato Original Equipment Manufacturer (OEM).
La relazione tra OEM e OBL
"Le responsabilità normative di ciascuna parte devono essere definite attraverso un contratto noto anche come accordo OBL, ovvero uno specifico Quality Technical Agreement (QTA).
L’OEM assume la piena responsabilità per la progettazione, la produzione e il packaging (e la valutazione di conformità originale) del dispositivo medico, ma ne custodisce le informazioni proprietarie ed il know-how tecnico e commerciale.
Con l’MDD era sufficiente presentare all’Organismo Notificato il certificato CE originale/esistente dell’OEM e un Fascicolo Tecnico abbreviato, chiamato anche Summary Technical Documentation (STED) per il rilascio di un nuovo certificato CE all’OBL. Lo STED ometteva intenzionalmente le informazioni proprietarie, come il know-how di produzione e i dati di valutazione clinica dell’OEM.
Il ruolo dell’OBL in questo modello di vendita era di valorizzare la propria rete di partner di distribuzione per garantire che il dispositivo raggiungesse i mercati desiderati."
Cambiamenti normativi europei
"Nel 2013, con la pubblicazione della “Raccomandazione della Commissione 2013/473/UE sugli audit e le valutazioni eseguite dagli organismi notificati nel campo dei dispositivi medici ”, viene chiarita la nuova posizione degli Organismi Notificati nei confronti dei dispositivi OBL esternalizzati a subappaltatori o fornitori cruciali.
Lo STED, precedentemente accettato dagli Organismi Notificati durante gli audit, non è più sufficiente. L’approccio precedente adottato dall’OBL non è più valido perché “non adempie all’obbligo di avere a disposizione la documentazione tecnica completa e/o di un sistema di qualità, facendo riferimento alla documentazione tecnica di un subappaltatore o fornitore e/o al loro sistema di qualità“.
"Poi, nel 2017, è arrivata la guidance “Virtual manufacturing of medical devices ” emessa dalla Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito, quale chiarisce la sua posizione nei confronti della fabbricazione in OBL ed afferma: “quando un fabbricante progetta il prodotto e subappalta la produzione e altri processi associati, rimane pur sempre il fabbricante “.
Un OBL quindi assume il ruolo di fabbricante (legale) se coperto da un accordo di distribuzione di un dispositivo non progettato da lui, ma soltanto etichettandolo con il proprio brand. Di conseguenza è tenuto a conservarne la documentazione tecnica completa per ogni prodotto immesso sul mercato sotto il proprio brand."
"Infine, il Regolamento MDR (UE) 2017/745 rafforza quanto già condiviso dal MHRA sull’argomento. Un fabbricante è “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale ” – art 2, punto 30. I suoi obblighi, stabiliti dall’articolo 10 (4) “Obblighi generali dei fabbricanti “, si applicano di conseguenza anche al fabbricante OBL.
Dal 25 maggio 2020, quando l’MDR (UE) 2017/745 è divenuto pienamente attivo, svolgere l’attività come di consueto non è più un’opzione per l’OBL. Esso deve trovare e nominare una Persona Responsabile per Regulatory Compliance (PRRC), nominare un EU REP (se ha sede fuori dall’UE), rintracciare reclami, eseguire azioni sul campo, compilare il PMS, assegnare e registrare l’UDI dei dispositivi medici da commercializzare.
L’identità del OEM non può più essere tenuta segreta, però nessuna Autorità potrà costringere l’OEM a consegnare il proprio Fascicolo Tecnico completo all’OBL. CONCLUSIONE: l’OBL può ancora permettersi di rimanere nel gioco, ma può farlo senza rischi soltanto assieme a un OEM collaborativo e affidabile che lo affianchi in una gestione molto più onerosa che in passato."