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Genimpex ha sempre tratto ispirazione dalle esigenze espresse dagli operatori di settore nella progettazione e nella creazione dei propri prodotti.
Tutti i prodotti realizzati contengono pertanto una forte componente di INNOVAZIONE sia essa "di prodotto" o "di processo".
Questa peculiarità ha reso la maggiorparte delle produzioni adatte a collaborazioni di tipo OEM-OBL.
Oggi Genimpex realizza i propri prodotti anche "A MARCHIO" per moltissimi clienti in tutto il mondo fornendo la necessaria assistenza a livello organizzativo e documentale.
Genimpex has always drawn inspiration from the needs expressed by industry professionals in the design and creation of its products.
All its products therefore contain a strong element of INNOVATION, whether product-related or process-related.
This uniqueness has made most of its productions suitable for OEM-OBL collaborations.
Today, Genimpex also manufactures its own "BRANDED" products for numerous customers around the world, providing the necessary organizational and documentation support.
Che cos’è il contratto OBL?
Che cos’è il contratto OBL?
Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di dispositivi medici segue quando immette sul mercato a proprio nome un dispositivo già marcato CE (un cosiddetto “me too” device). La normativa europea considera il fabbricante in OBL come il fabbricante legale anche quando questo soggetto non ha nulla a che fare con la produzione fisica del dispositivo.
Di conseguenza, il rapporto tra l’azienda che fisicamente produce il dispositivo e l’ha già marcato CE, conosciuta come Original Equipment Manufacturer (OEM), e l’azienda che intende commercializzarlo in OBL deve essere disciplinato da un contratto. In questo contratto devono essere identificati i ruoli delle parti coinvolte, oltre che modalità di comunicazione e di accesso alle informazioni sensibili del dispositivo oggetto del contratto stesso, nonché l’obbligo da parte dell’OEM di fornire l’intera documentazione tecnica su richiesta dell’altra parte.
What is an Own Brand Labeling (OBL) contract?
What is an Own Brand Labeling (OBL) contract?
Own Brand Labeling (OBL) refers to the specific procedure a medical device manufacturer follows when placing a CE-marked device on the market under its own name (a so-called "me-too" device). European legislation considers the OBL manufacturer to be the legal manufacturer, even when this entity has nothing to do with the physical production of the device.
Consequently, the relationship between the company that physically produces the device and has already CE marked it, known as the Original Equipment Manufacturer (OEM), and the company that intends to market it under the OBL contract must be governed by a contract. This contract must identify the roles of the parties involved, as well as the methods of communication and access to sensitive information relating to the device covered by the contract, and the OEM's obligation to provide all technical documentation upon request.
Own brand label manufacturing: quale futuro?
Own brand label manufacturing: quale futuro?
I severi requisiti normativi del MDR (UE) 2017/745 hanno colpito una particolare categoria di operatori economici: i fabbricanti di dispositivi medici in Own Brand Labeling (OBL).
Per Own Brand Labeling si intende un percorso di commercializzazione in cui un fabbricante vende sotto il proprio marchio un dispositivo medico già in possesso della marcatura CE, acquistato da un soggetto diverso. Chi vende sotto il proprio marchio viene chiamato Own Brand Labeler (OBL) o Virtual Manufacturer, mentre il fabbricante originale viene chiamato Original Equipment Manufacturer (OEM).
Own-brand label manufacturing: what's the future?
Own-brand label manufacturing: what's the future?
The stringent regulatory requirements of MDR (EU) 2017/745 have impacted a particular category of economic operators: medical device manufacturers using Own Brand Labeling (OBL).
Own-brand labeling refers to a marketing approach in which a manufacturer sells under its own brand a medical device already bearing the CE marking, purchased from another party. Those selling under their own brand are called Own Brand Labelers (OBLs) or Virtual Manufacturers, while the original manufacturer is called Original Equipment Manufacturers (OEMs).
La relazione tra OEM e OBL
La relazione tra OEM e OBL
"Le responsabilità normative di ciascuna parte devono essere definite attraverso un contratto noto anche come accordo OBL, ovvero uno specifico Quality Technical Agreement (QTA).
L’OEM assume la piena responsabilità per la progettazione, la produzione e il packaging (e la valutazione di conformità originale) del dispositivo medico, ma ne custodisce le informazioni proprietarie ed il know-how tecnico e commerciale.
Con l’MDD era sufficiente presentare all’Organismo Notificato il certificato CE originale/esistente dell’OEM e un Fascicolo Tecnico abbreviato, chiamato anche Summary Technical Documentation (STED) per il rilascio di un nuovo certificato CE all’OBL. Lo STED ometteva intenzionalmente le informazioni proprietarie, come il know-how di produzione e i dati di valutazione clinica dell’OEM.
Il ruolo dell’OBL in questo modello di vendita era di valorizzare la propria rete di partner di distribuzione per garantire che il dispositivo raggiungesse i mercati desiderati."
The Relationship Between OEMs and OBLs
The Relationship Between OEMs and OBLs
The regulatory responsibilities of each party must be defined through a contract, also known as an OBL agreement, or a specific Quality Technical Agreement (QTA).
The OEM assumes full responsibility for the design, manufacturing, and packaging (and original conformity assessment) of the medical device, but retains the proprietary information and technical and commercial know-how.
Under the MDD, it was sufficient to submit the OEM's original/existing CE certificate and an abbreviated Technical File, also called a Summary Technical Documentation (STED), to the Notified Body for the issuance of a new CE certificate to the OBL. The STED intentionally omitted proprietary information, such as the OEM's manufacturing know-how and clinical evaluation data.
The OBL's role in this sales model was to leverage its network of distribution partners to ensure the device reached the desired markets.
Cambiamenti normativi europei
Cambiamenti normativi europei
"Nel 2013, con la pubblicazione della “Raccomandazione della Commissione 2013/473/UE sugli audit e le valutazioni eseguite dagli organismi notificati nel campo dei dispositivi medici ”, viene chiarita la nuova posizione degli Organismi Notificati nei confronti dei dispositivi OBL esternalizzati a subappaltatori o fornitori cruciali.
Lo STED, precedentemente accettato dagli Organismi Notificati durante gli audit, non è più sufficiente. L’approccio precedente adottato dall’OBL non è più valido perché “non adempie all’obbligo di avere a disposizione la documentazione tecnica completa e/o di un sistema di qualità, facendo riferimento alla documentazione tecnica di un subappaltatore o fornitore e/o al loro sistema di qualità“.
"Poi, nel 2017, è arrivata la guidance “Virtual manufacturing of medical devices ” emessa dalla Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito, quale chiarisce la sua posizione nei confronti della fabbricazione in OBL ed afferma: “quando un fabbricante progetta il prodotto e subappalta la produzione e altri processi associati, rimane pur sempre il fabbricante “.
Un OBL quindi assume il ruolo di fabbricante (legale) se coperto da un accordo di distribuzione di un dispositivo non progettato da lui, ma soltanto etichettandolo con il proprio brand. Di conseguenza è tenuto a conservarne la documentazione tecnica completa per ogni prodotto immesso sul mercato sotto il proprio brand."
"Infine, il Regolamento MDR (UE) 2017/745 rafforza quanto già condiviso dal MHRA sull’argomento. Un fabbricante è “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale ” – art 2, punto 30. I suoi obblighi, stabiliti dall’articolo 10 (4) “Obblighi generali dei fabbricanti “, si applicano di conseguenza anche al fabbricante OBL.
Dal 25 maggio 2020, quando l’MDR (UE) 2017/745 è divenuto pienamente attivo, svolgere l’attività come di consueto non è più un’opzione per l’OBL. Esso deve trovare e nominare una Persona Responsabile per Regulatory Compliance (PRRC), nominare un EU REP (se ha sede fuori dall’UE), rintracciare reclami, eseguire azioni sul campo, compilare il PMS, assegnare e registrare l’UDI dei dispositivi medici da commercializzare.
L’identità del OEM non può più essere tenuta segreta, però nessuna Autorità potrà costringere l’OEM a consegnare il proprio Fascicolo Tecnico completo all’OBL. CONCLUSIONE: l’OBL può ancora permettersi di rimanere nel gioco, ma può farlo senza rischi soltanto assieme a un OEM collaborativo e affidabile che lo affianchi in una gestione molto più onerosa che in passato."
European Regulatory Changes
European Regulatory Changes
In 2013, with the publication of Commission Recommendation 2013/473/EU on audits and assessments performed by Notified Bodies in the field of medical devices, the new position of Notified Bodies regarding OBL devices outsourced to key subcontractors or suppliers was clarified.
The STED, previously accepted by Notified Bodies during audits, is no longer sufficient. The previous approach adopted by the OBL is no longer valid because it "does not fulfill the obligation to have complete technical documentation and/or a quality system available, referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or their quality system."
Then, in 2017, the guidance "Virtual manufacturing of medical devices" issued by the UK's Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) clarified its position regarding OBL manufacturing and stated: "When a manufacturer designs the product and subcontracts production and other associated processes, it still remains the manufacturer.
An OBL therefore assumes the role of (legal) manufacturer if covered by a distribution agreement for a device not designed by it, but merely labeled with its own brand. Consequently, it is required to maintain complete technical documentation for each product placed on the market under its own brand.
Finally, the MDR Regulation (EU) 2017/745 reinforces what the MHRA has already shared on the subject. A manufacturer is “the natural or legal person who manufactures or refurbishes a device or has a device designed, manufactured or refurbished, and markets that device under its own name or trademark” – Article 2, point 30. Its obligations, established by Article 10(4) “General obligations of manufacturers,” consequently also apply to the OBL manufacturer.
Since May 25, 2020, when MDR (EU) 2017/745 became fully effective, business as usual is no longer an option for the OBL. It must find and appoint a Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), appoint an EU REP (if based outside the EU), track complaints, perform field actions, compile the PMS, and assign and register the UDI of medical devices to be marketed.
The OEM's identity can no longer be kept secret, but no authority can force the OEM to hand over its complete Technical File to the OBL. CONCLUSION: the OBL can still afford to stay in the game, but it can only do so safely with a collaborative and reliable OEM to assist it in what is a much more burdensome management task than in the past.
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